Manager im Bereich regulatorischer Anforderungen (Pharma) (m/w/d)
Pharma und Medizintechnik / Projektmanagement / Regulatorien
Schweiz/Tirol/Wien
Vollzeit / Teilzeit / Homeoffice
Für unseren Kunden suchen wir derzeit eine:n Manager:in im Bereich regulatorischer Anforderungen (Pharma). Sie verfügen über fundierte Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld und übernehmen Verantwortung für die Planung, Koordination und Umsetzung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Mit Ihrem Fachwissen in Regulatory Affairs, Ihrem strukturierten Arbeitsstil und Ihrer Kommunikationsstärke stellen Sie die Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften sicher und agieren als zentrale Schnittstelle zwischen internen Fachabteilungen, Behörden und externen Partnern.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Steuerung und Koordination regulatorischer Aktivitäten im pharmazeutischen Umfeld (z. B. Zulassungen, Variations, Renewals)
- Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. EMA, FDA, ICH, GMP)
- Planung, Koordination und Überwachung regulatorischer Prozesse unter Berücksichtigung technischer, wirtschaftlicher und gesetzlicher Vorgaben
- Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorischer Dokumentationen und Dossiers
- Koordination der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden, externen Beratern und internen Fachabteilungen (z. B. Qualität, Entwicklung, Produktion)
- Unterstützung bei Genehmigungs- und Zulassungsverfahren sowie bei Inspektionen und Audits
- Beratung interner Stakeholder zu regulatorischen Fragestellungen während der gesamten Projektdauer
- Durchführung von Risikoanalysen sowie Entwicklung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance
Anforderungen:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften, Life Sciences oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im pharmazeutischen Umfeld
- Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Richtlinien und Vorschriften (z. B. EMA, FDA, ICH, GMP, GDP)
- Erfahrung im Umgang mit Zulassungs- und Genehmigungsprozessen
- Sicherer Umgang mit Dokumentations- und Projektmanagement-Tools
- Ausgeprägte analytische und organisatorische Fähigkeiten
- Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie eine strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gehaltspaket:
Ihr individuelles Gehaltspaket und die möglichen Bestandteile werden in einem persönlichen Gespräch erläutert.
